Закон України «Про лікарські засоби» № 2469-IX від 28 липня 2022 року формує сучасну нормативну базу для регулювання обігу лікарських засобів, замінюючи застарілий документ 1996 року. Він забезпечує гармонізацію українського законодавства з директивами Європейського Союзу, зокрема з Кодексом Співтовариства щодо лікарських засобів для людини. Основна мета полягає в захисті здоров’я населення шляхом гарантування якості, ефективності та безпеки препаратів на всіх етапах — від розробки до реалізації.
Документ вводить чіткі процедури державної реєстрації, обов’язкові стандарти належної виробничої практики (GMP) та належної дистриб’юторської практики (GDP), а також систему фармаконагляду. Для пацієнтів і медичних працівників це означає прозорі механізми доступу до перевірених засобів, посилений контроль за ризиками та можливість використання європейських підходів до генериків і інноваційних препаратів. Станом на 2026 рік окремі положення вже діють, а повне впровадження відбувається поступово з урахуванням актуальних змін.
Закон детально визначає права та обов’язки суб’єктів фармацевтичного ринку, встановлює відповідальність за порушення та створює умови для розвитку клінічних досліджень в Україні. Він враховує реалії воєнного часу та євроінтеграційні пріоритети, роблячи регулювання більш гнучким і орієнтованим на пацієнта.
Історія розвитку законодавства про лікарські засоби в Україні
Законодавство в цій сфері почало формуватися ще в 1996 році з прийняттям базового акта № 123/96-ВР, який регулював створення, реєстрацію, виробництво та обіг препаратів. Той документ діяв понад чверть століття, зазнаючи численних змін, але поступово відставав від європейських вимог. Новий Закон № 2469-IX став відповіддю на необхідність модернізації, адже він імплементує положення Директиви 2001/83/ЄС та інших актів ЄС.
Прийнятий Верховною Радою 28 липня 2022 року, він набув чинності 18 серпня того ж року, проте основні норми запроваджувалися з урахуванням перехідного періоду. Станом на 2026 рік чинна редакція від 5 червня 2025 року (з подальшими правками до квітня 2026) передбачає поступове введення електронних процедур та посилення контролю. Старий закон втратив силу після повного запуску нового, що забезпечило безперервність регулювання.
Еволюція відобразила перехід від радянських підходів до європейських стандартів, з акцентом на доказову медицину, захист даних досліджень і моніторинг побічних ефектів. Це дозволило Україні наблизитися до членства в ЄС у фармацевтичній галузі.
Структура та сфера застосування Закону
Документ складається з дев’яти основних розділів, що охоплюють усі аспекти життєвого циклу лікарських засобів. Розділ I визначає загальні положення, термінологію та державну політику. Розділ II присвячений створенню препаратів — від фармацевтичної розробки до клінічних випробувань. Розділ III детально описує допуск на ринок через державну реєстрацію.
Подальші розділи регулюють виробництво та імпорт (IV), маркування та супровідну інформацію (V), класифікацію за відпуском (VI), оптову та роздрібну торгівлю (VII), а також фармаконагляд і відповідальність (VIII–IX). Сфера дії поширюється на всі суб’єкти — від виробників і дистриб’юторів до аптек і пацієнтів. Закон не застосовується лише до ветеринарних засобів та косметики без лікувального ефекту.
Важливою особливістю є гнучкість у надзвичайних ситуаціях, наприклад, під час епідемій, коли дозволяється розширений доступ до незареєстрованих препаратів.
Основні терміни та їх значення
Закон містить понад 100 визначень, що значно розширює термінологічну базу порівняно з попереднім актом. Лікарські засоби — це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, призначені для профілактики, діагностики, лікування захворювань або зміни функцій організму. До них належать активні субстанції, готові форми, гомеопатичні та рослинні препарати.
Державна реєстрація — обов’язкова процедура підтвердження якості, безпеки та ефективності перед виходом на ринок. GMP (належна виробнича практика) — це стандарти, що гарантують стабільність якості на виробництві. Фармаконагляд — система постійного моніторингу безпеки вже зареєстрованих засобів. Ці терміни пояснюють механізми захисту: пацієнт отримує препарат, який пройшов багаторівневу перевірку.
Розуміння термінів допомагає фахівцям уникати порушень, а звичайним користувачам — правильно інтерпретувати інструкції та маркування.
Створення та дослідження лікарських засобів
Розділ II встановлює жорсткі вимоги до розробки. Фармацевтична розробка включає вивчення складу, стабільності та біодоступності. Доклінічні дослідження проводяться на моделях, а клінічні випробування — з обов’язковою згодою учасників та етичним контролем. Для генериків обов’язково доводиться біоеквівалентність оригінальному препарату.
Закон захищає права суб’єктів досліджень і вводить систему управління ризиками ще на етапі розробки. Це дозволяє прискорити виведення інноваційних засобів, зокрема орфанних (для рідкісних хвороб) або препаратів передової терапії, без шкоди для безпеки.
Практично це означає, що нові ліки з’являються швидше, але лише після підтвердження їхньої ефективності в реальних умовах.
Державна реєстрація: процедура та вимоги
Реєстрація — ключовий етап допуску на ринок. Заявник подає реєстраційне досьє в електронній формі за стандартом eCTD (з 2025 року обов’язково). Орган державного контролю проводить експертизу протягом визначених строків — від 60 до 210 днів залежно від типу препарату.
Передбачено різні процедури: для референтних, генеричних, гомеопатичних, рослинних засобів. Реєстрація діє п’ять років з можливістю продовження. Власник реєстрації зобов’язаний оновлювати досьє та повідомляти про зміни. Відмова можлива за відсутності доказів безпеки або ефективності.
Для пацієнтів це гарантує, що всі аптечні препарати внесені до Державного реєстру, який є відкритим для перевірки.
| Аспект | Старий Закон 1996 року | Новий Закон 2022 року |
| Кількість термінів | Близько 17 | Понад 100 |
| Стандарти виробництва | Базові вимоги | Обов’язкові GMP та GDP |
| Реєстрація | Паперова форма | eCTD, ризик-менеджмент |
| Фармаконагляд | Обмежений | Повна система моніторингу |
Джерело даних: офіційні тексти законів (Верховна Рада України).
Виробництво, імпорт та контроль якості
Виробництво вимагає ліцензії та дотримання GMP. Уповноважена особа на підприємстві відповідає за випуск кожної серії. Імпорт активних субстанцій також підлягає реєстрації. Для препаратів з крові людини встановлені додаткові вимоги до безпеки.
Контроль якості здійснюється на всіх етапах — від сировини до готового продукту. Закон дозволяє виготовлення в аптеках за індивідуальними рецептами, що важливо для рідкісних препаратів.
Ці норми мінімізують ризики фальсифікату та забезпечують стабільну якість, особливо критичну в умовах імпорту значної частини ліків.
Маркування, класифікація та торгівля
Маркування повинно бути українською мовою, містити повну інформацію про склад, термін придатності та виробника. Введено національну систему верифікації для боротьби з підробками. Класифікація ділить препарати на рецептурні та безрецептурні з можливістю перегляду статусу.
Оптова та роздрібна торгівля ліцензується, з обов’язковим дотриманням GDP. Дозволено дистанційну торгівлю безрецептурними засобами за певних умов. Паралельний імпорт регулюється для забезпечення доступності.
Для пацієнтів це спрощує покупку, але водночас посилює контроль за рецептурними препаратами, зменшуючи самолікування.
Фармаконагляд та відповідальність
Фармаконагляд — це постійний моніторинг побічних реакцій після реєстрації. Власники реєстрації зобов’язані збирати дані та повідомляти про ризики. Закон встановлює дисциплінарну, адміністративну, цивільну та кримінальну відповідальність за порушення — від фальсифікації до незаконної торгівлі.
Це створює культуру безпеки, де будь-який сигнал про проблему швидко аналізується. Для фахівців аптек і лікарів це означає обов’язок повідомляти про небажані ефекти.
Актуальні зміни станом на 2026 рік та практичні рекомендації
У 2025–2026 роках внесено правки щодо електронної реєстрації, реімбурсації та маркування шрифтом Брайля. Деякі норми щодо клінічних досліджень та інспекцій набули чинності раніше запланованого. Закон сприяє розвитку локального виробництва та швидшому доступу до генериків.
Пацієнтам радимо перевіряти реєстрацію препаратів у Державному реєстрі перед покупкою, уважно читати листки-вкладки та повідомляти лікаря про побічні реакції. Фахівцям варто вивчати оновлення на офіційних ресурсах МОЗ та Верховної Ради. У реальному житті дотримання цих норм зменшує ризики та підвищує довіру до фармацевтичної системи.
Регулювання продовжує еволюціонувати, відображаючи потреби суспільства та міжнародні стандарти. Це забезпечує стабільність ринку навіть у складних умовах.
Leave a Reply