Закон Украины «О лекарственных средствах» № 2469-IX от 28 июля 2022 года формирует современную нормативную базу для регулирования обращения лекарственных средств, заменяя устаревший документ 1996 года. Он обеспечивает гармонизацию украинского законодательства с директивами Европейского Союза, в частности с Кодексом Сообщества в отношении лекарственных средств для человека. Основная цель заключается в защите здоровья населения путем обеспечения качества, эффективности и безопасности препаратов на всех этапах — от разработки до реализации.
Документ вводит четкие процедуры государственной регистрации, обязательные стандарты надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), а также систему фармаконадзора. Для пациентов и медицинских работников это означает прозрачные механизмы доступа к проверенным средствам, усиленный контроль за рисками и возможность использования европейских подходов к генерикам и инновационным препаратам. По состоянию на 2026 год отдельные положения уже действуют, а полное внедрение происходит постепенно с учетом актуальных изменений.
Закон подробно определяет права и обязанности субъектов фармацевтического рынка, устанавливает ответственность за нарушения и создает условия для развития клинических исследований в Украине. Он учитывает реалии военного времени и евроинтеграционные приоритеты, делая регулирование более гибким и ориентированным на пациента.
История развития законодательства о лекарственных средствах в Украине
Законодательство в этой сфере начало формироваться еще в 1996 году с принятием базового акта № 123/96-ВР, который регулировал создание, регистрацию, производство и обращение препаратов. Тот документ действовал более четверти века, подвергаясь многочисленным изменениям, но постепенно отставал от европейских требований. Новый Закон № 2469-IX стал ответом на необходимость модернизации, поскольку он имплементирует положения Директивы 2001/83/ЕС и других актов ЕС.
Принятый Верховной Радой 28 июля 2022 года, он вступил в силу 18 августа того же года, однако основные нормы вводились с учетом переходного периода. По состоянию на 2026 год действующая редакция от 5 июня 2025 года (с последующими правками до апреля 2026) предусматривает постепенное введение электронных процедур и усиление контроля. Старый закон утратил силу после полного запуска нового, что обеспечило непрерывность регулирования.
Эволюция отразила переход от советских подходов к европейским стандартам с акцентом на доказательную медицину, защиту данных исследований и мониторинг побочных эффектов. Это позволило Украине приблизиться к членству в ЕС в фармацевтической отрасли.
Структура и сфера применения Закона
Документ состоит из девяти основных разделов, охватывающих все аспекты жизненного цикла лекарственных средств. Раздел I определяет общие положения, терминологию и государственную политику. Раздел II посвящен созданию препаратов — от фармацевтической разработки до клинических испытаний. Раздел III подробно описывает допуск на рынок через государственную регистрацию.
Последующие разделы регулируют производство и импорт (IV), маркировку и сопроводительную информацию (V), классификацию по отпуску (VI), оптовую и розничную торговлю (VII), а также фармаконадзор и ответственность (VIII–IX). Сфера действия распространяется на всех субъектов — от производителей и дистрибьюторов до аптек и пациентов. Закон не применяется только к ветеринарным средствам и косметике без лечебного эффекта.
Важной особенностью является гибкость в чрезвычайных ситуациях, например, во время эпидемий, когда разрешается расширенный доступ к незарегистрированным препаратам.
Основные термины и их значение
Закон содержит более 100 определений, что значительно расширяет терминологическую базу по сравнению с предыдущим актом. Лекарственные средства — это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или изменения функций организма. К ним относятся активные субстанции, готовые формы, гомеопатические и растительные препараты.
Государственная регистрация — обязательная процедура подтверждения качества, безопасности и эффективности перед выходом на рынок. GMP (надлежащая производственная практика) — это стандарты, гарантирующие стабильность качества на производстве. Фармаконадзор — система постоянного мониторинга безопасности уже зарегистрированных средств. Эти термины объясняют механизмы защиты: пациент получает препарат, прошедший многоуровневую проверку.
Понимание терминов помогает специалистам избегать нарушений, а обычным пользователям — правильно интерпретировать инструкции и маркировку.
Создание и исследование лекарственных средств
Раздел II устанавливает жесткие требования к разработке. Фармацевтическая разработка включает изучение состава, стабильности и биодоступности. Доклинические исследования проводятся на моделях, а клинические испытания — с обязательным согласием участников и этическим контролем. Для генериков обязательно доказывается биоэквивалентность оригинальному препарату.
Закон защищает права субъектов исследований и вводит систему управления рисками еще на этапе разработки. Это позволяет ускорить вывод инновационных средств, в частности орфанных (для редких болезней) или препаратов передовой терапии, без ущерба для безопасности.
Практически это означает, что новые лекарства появляются быстрее, но только после подтверждения их эффективности в реальных условиях.
Государственная регистрация: процедура и требования
Регистрация — ключевой этап допуска на рынок. Заявитель подает регистрационное досье в электронной форме по стандарту eCTD (с 2025 года обязательно). Орган государственного контроля проводит экспертизу в течение установленных сроков — от 60 до 210 дней в зависимости от типа препарата.
Предусмотрены различные процедуры: для референтных, генерических, гомеопатических, растительных средств. Регистрация действует пять лет с возможностью продления. Владелец регистрации обязан обновлять досье и сообщать об изменениях. Отказ возможен при отсутствии доказательств безопасности или эффективности.
Для пациентов это гарантирует, что все аптечные препараты внесены в Государственный реестр, который является открытым для проверки.
| Аспект | Старый Закон 1996 года | Новый Закон 2022 года |
| Количество терминов | Около 17 | Более 100 |
| Стандарты производства | Базовые требования | Обязательные GMP и GDP |
| Регистрация | Бумажная форма | eCTD, риск-менеджмент |
| Фармаконадзор | Ограниченный | Полная система мониторинга |
Источник данных: официальные тексты законов (Верховная Рада Украины).
Производство, импорт и контроль качества
Производство требует лицензии и соблюдения GMP. Уполномоченное лицо на предприятии отвечает за выпуск каждой серии. Импорт активных субстанций также подлежит регистрации. Для препаратов из крови человека установлены дополнительные требования к безопасности.
Контроль качества осуществляется на всех этапах — от сырья до готового продукта. Закон позволяет изготовление в аптеках по индивидуальным рецептам, что важно для редких препаратов.
Эти нормы минимизируют риски фальсификата и обеспечивают стабильное качество, особенно критичное в условиях импорта значительной части лекарств.
Маркировка, классификация и торговля
Маркировка должна быть на украинском языке, содержать полную информацию о составе, сроке годности и производителе. Введена национальная система верификации для борьбы с подделками. Классификация делит препараты на рецептурные и безрецептурные с возможностью пересмотра статуса.
Оптовая и розничная торговля лицензируется с обязательным соблюдением GDP. Разрешена дистанционная торговля безрецептурными средствами при определенных условиях. Параллельный импорт регулируется для обеспечения доступности.
Для пациентов это упрощает покупку, но одновременно усиливает контроль за рецептурными препаратами, снижая самолечение.
Фармаконадзор и ответственность
Фармаконадзор — это постоянный мониторинг побочных реакций после регистрации. Владельцы регистрации обязаны собирать данные и сообщать о рисках. Закон устанавливает дисциплинарную, административную, гражданскую и уголовную ответственность за нарушения — от фальсификации до незаконной торговли.
Это создает культуру безопасности, где любой сигнал о проблеме быстро анализируется. Для специалистов аптек и врачей это означает обязанность сообщать о нежелательных эффектах.
Актуальные изменения по состоянию на 2026 год и практические рекомендации
В 2025–2026 годах внесены правки относительно электронной регистрации, реимбурсации и маркировки шрифтом Брайля. Некоторые нормы относительно клинических исследований и инспекций вступили в силу раньше запланированного. Закон способствует развитию локального производства и более быстрому доступу к генерикам.
Пациентам рекомендуем проверять регистрацию препаратов в Государственном реестре перед покупкой, внимательно читать вкладыши и сообщать врачу о побочных реакциях. Специалистам стоит изучать обновления на официальных ресурсах Минздрава и Верховной Рады. В реальной жизни соблюдение этих норм снижает риски и повышает доверие к фармацевтической системе.
Регулирование продолжает эволюционировать, отражая потребности общества и международные стандарты. Это обеспечивает стабильность рынка даже в сложных условиях.
